制药工业设计II详解.ppt

医学工程学院制药工程系 姚日生 制药工业设计 第二部分原料药车间设计第二章 制药工程与工艺设计 工程设计（工业项目设计）：在概念（方案）设计的基础上，与技术标准和相应的法规以及用户要求结合进行的工业生产项目的设计。 包括：工艺设计、设备设计、建筑与设施设计、公用系统工程设计等）。 通常，它是以工艺为核心、工程为基础而展开的。 工程设计是将经验和技术进行物化的基础，并通过图纸和文字展示过程技术的形式。 制药工业（Pharmaceutical Industry）包括用化学的、生物的以及物理的和各种集成的方法生产医药原料和产品的制造业。 制药工程设计 将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技术结合，通过工艺设计、工程基础设计（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、电气、仪表、设备等设计在内的施工图设计。 设计目的有二 ① 通过设计使得经验和技术更加合理、可行、经济和安全，并为药物生产装置与设施的建设提供技术依据;为药物等产品的生产过程组织与实施提供技术支持。 ② 为药物生产工艺技术的应用提供符合法规的装备、设施和人工环境等保障条件方案与措施，为药物生产的许可提供可验证的材料。 洁净厂房工艺平面的设计确认(DQ) URS（用户需求） 标准确定阶段 使用者要求说明 功能说明 硬件设计说明 工艺设计说明 设计 审查 FS DS DQ（设计确认） 设 计 阶 段 使用者验收 系统验收 硬件验收 综合测试 分段测试 检查和测试依据和方法 OQ/PQ （运行确认/ 性能确认） IQ（安装确认） 确 认 阶 段 建设阶段 制药工业过程的目标 通过合理可行的工程设计实现制药工业过程的目标。在药物合成、提取以及制剂的工业过程，要求能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值，药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化，并且，绝不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质。 本章目录 第一节 制药工程总体设计策略 第二节 药物生产工艺设计 第三节 PID图与设备安装设计 (案例教学） 第四节 药厂厂区布置（自学）( 围绕生产药品的车间工艺技术，简单介绍：工程设计工作流程和内容与深度；重点介绍：（举例展示）制药工艺流程（图）设计 本章话题 在药物化学课中有介绍讨论“解热镇痛药和镇痛药”的一节课，其中说到：邻乙酰氧基苯甲酸，又名 Asprin。……。 ①本品合成的主要原料为水杨酸，经乙酰化即可制得。 ②……；遇湿气即缓缓水解成水杨酸及醋酸。 ……。 ③用醋酐作酰化剂，在酰化过程中生成一种乙酰水杨酸酐副产物，这些微量杂质是引起哮喘、荨麻疹等的过敏源物质。 在药剂学课中有介绍讨论固体片剂的一节课，其中讲到阿司匹林片制备需要用淀粉浆将阿司匹林粉混合制粒，然后干燥、过筛、压片。 根据此信息，你将如何开展Asprin的合成工艺或制剂工艺设计，你将如何做好质量控制工作？你做的设计和控制如何？ 计算、设计与绘图三者之间的关系如何？ 第二章 制药工程与工艺设计 相同的制备方法因生产中采用不同的设备装置会影响各单元操作步骤先后次序安排-流程设计。 为了实现工艺参数稳定和生产系统安全，需要配置有控制点及控制措施（装置）-显示与控制（自控）设计。 为了满足物料转移装置和/或管道管件内无积料的（保证质量的）工程要求，需要有相应的设备与设施的布置位置及方式-车间布置设计。 为了实现工业目标（合理、合法），设计是必要的和必须的。 第一节 制药工程总体设计策略 1.1 制药工程总体设计 制药工程总体设计-基础设计或由专利商承担的工艺包设计，又称项目规划或GMP方案设计，它是一个独立的设计。 依我国现行行政法规，制药工程总体设计是药品生产验证的基本依据之一。 第一节 制药工程总体设计策略 1.1 制药工程总体设计 工艺方案（流程）的确定与设计是总体设计中的关键和主体，故总体设计任务通常是由工艺专业主导完成的。 形成的设计文件是下阶段工程设计的依据和生产技术的保证基础。 设计可采用决策式与洋葱头式模型相结合的策略展开。 1.1 制药工程总体设计 具体内容-解决工程项目（装置）建设的总体部署和重大原则问题，达到优化厂区总平面布置、优化辅助生产设施、优化系统工程的设计方案、控制工程规模、确定工程设计标准、设计原则和技术条件。 具体要求-根据GMP规范和批准的可行性研究报告或设计任务书开展设计，为开展施工图设计创造条件，以实现对建设项目人财物和资源总耗量的控制目标。 第一节 制药工程总体设计策略 1.2 总体设计的任务与程序