1-制药工艺学绪论分析.ppt

* 1998年，我国教育部经研究对当时的工科本科专业进行了比较大的调整，有近1/2的工科专业被合并或撤消，使得原来具有很多专业名称的化工大类改名为化工与制药大类，只设化学工程与工艺和制药工程两个专业，制药工程这个名称也正式出现在教育部的本科专业目录中。当时一个非常热门的专业——精细化工专业也被合并到新的化学工程与工艺专业中了。与此同时，原先隶属于精细化工范围的化学制药专业却单独从新的化学工程与工艺专业中划分出来，改建为制药工程专业，仍属于工科。从1999年秋起，全国正式开始以制药工程专业名称招收本科生。目前国内大约有一百四十多所高校开设了制药工程专业。 * 新的制药工程专业也不是化学制药专业的别称。从专业面上讲，制药工程是一个宽口径的专业，它涉及化学制药过程，生物制药过程，中药制药，药物制剂。就某药物而言，从研究开发到生产流通，其中间过程涉及药物设计合成、药理、毒理、制药工艺、药厂设计与建造、制药机械及制剂形式等多学科知识的交叉。从药物的定义来看其研制和生产到流通整个过程虽然与有机化学及化工过程密切相关，但是更有其特殊性。它不仅要考虑最终产品的药理、药效问题，更要考虑其使用安全性和毒副作用，因此不能将其简单地归平到化学工程来考虑。 * 化学：无机分析化学、有机化学、物理化学、生物化学 药学：药理学、药物化学、药物分析、药剂、药事管理 工程学：化工原理、制药工程学、制药工艺学，实习，毕业设计等 而在专业课程中最重要，最核心的就是制药工艺学。 * 教学内容： 1、国内外制药业的发展现状及前景 2、化学制药工艺学的涵义和研究内容 3、化学制药工艺学与本专业其它课程之间的关系 4、化学合成药物与普通化学品之间的区别和联系 5、化学合成药物按照药品生产的基本要求 * 化学合成药物与普通化学品之间的区别和联系 * IMS Health发布新一季研究报告，“2014年全球药品销售规模将有望达到11000亿美元 * （1）并购数量增加，发展不平衡,药品生产的集中度不断提高。 少数国家、少数跨国制药公司控制世界医药市场的大部分份额，占世界人口20%的经济发达国家享有世界医药产品消费总额的80%。 2009年,默克制药宣布411亿美元收购先灵葆雅 2009年,辉瑞制药680亿将收购惠氏 * * 。美国医药公司每年都投入数 十亿美元进行研发，从1980 年以来（除了1994 年和 1995 年，因为政府进行了药品价格控制），每年增长 都在 位数。与2004年相比，2005年全球医药和生 物制品的研发投入增长率高达10%，在当年全球研 发投入额最多的大产业中遥遥领先。葛 兰素史克在2004年投入新药开发的资金就达到了 30亿英镑 。即便一个 新药通过十几年的努力最后研发成功，但研发成功 的产品里仅有30%左右能收回研发成本。而一般来 讲，专利年限通常8到10 年，也就是只能在这有限 的几年内来收回这些开发成本。 * 辉瑞在研发创新路上可谓坎坷不断——耗资高达15亿~20亿美元的吸入式胰岛素Exubera因与销售预期差距甚大而退出市场；降脂新药Torcetrapib因患者死亡而被迫终止研发；南新和梯瓦不断对其全球第一的立普妥发起专利攻击，而2011年立普妥专利到期，将严重影响辉瑞的销售业绩。 * * “未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，按照新药申请程序申报。”　　为了彻底解决我国仿制药泛滥，制药产业低水平重复建设的现状，在2008年7月10日修订完毕，10月1日正式实施的新《药品注册管理办法》中，彻底取消了“按照新药管理”的概念，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”，将不再作为新药管理，只能按照新药申请程序申报，只发给药品批准文号，不再颁发《新药证书》。这也就意味着新药的范畴只包括NCE和在原研药基础上的创新，此举大大浓缩了新药的范围，更加鼓励药品实质性的技术创新，有效地解决了目前新药管理过于宽泛的问题 * Lead——Hit——Candidate 先导化合物： 即原型物，是通过各种途径或方法得到的具有某种生物活性的化学结构。它具有确定的药理活性，因存在的某些缺欠，无法直接药用，但却作为线索物质为进一步的优化提供了前提。 * 经费与时间 经费：3~5亿美元/新药 时间：10~15年左右（研究—上市） 美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元 占销售额的20% 计算机软件业：10% 汽车工业：5% 原因：高要求（活性高、毒性低） * 新品种开发资金不足；一种新品上巿，多家争相生产；价高利大者蜂拥上马；疗效确切而价廉利薄者无人问