新版GSP特点要点分析.pptVIP

GSP的最终解释权 归国家食品药品监督管理总局 讲课内容仅供参考 质量风险管理（第10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 质量风险控制的方式和内容 对质量风险的性质、等级进行评估 对确定的质量风险要采取措施进行控制 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 对质量风险的控制效果要进行评价和改进 外部质量体系审核（第11条） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 全员质量管理（第12条） 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任 设立组织机构（第13条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。 企业负责人职责（第14条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量管理关系 GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构 企业负责人资质（第19条） 企业负责人应当具有大