《金叶败毒颗粒治疗风温肺热病的随机双盲临床试验》循证评价详解.pptVIP

防治性研究证据的分析评价 主讲教师：徐厚谦 教授 《金叶败毒颗粒治疗风温肺热病（热在肺卫证）的随机双盲临床试验》 《中国循证医学杂志》2003 年6 月　第3 卷　第2 期 一、真实性评价 （一）研究设计因素 该研究是什么设计方案？ 随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组、双盲双模拟、多中心、阳性药物(双黄连颗粒) 对照的研究方案。 （二）研究对象因素 1. 诊断标准、纳入标准和排除标准明确吗？能不能有效控制混杂因素? 参考《中药新药临床研究风温肺热病指导原则》制定诊断标准。建立了病例纳入标准、排除标准。 评价：标准实用、准确，基本能有效控制混杂因素。 2.随机与随机分配隐藏，是否完全随机 由课题负责人运用SAS 统计分析系统制定随机数字表（随机分配方案）；按各中心分层；盲底由负责单位保存。 评价：完全随机 3.样本量是否合适？ 共观察208 例，无样本量计算，但符合新药Ⅱ期临床试验对样本量的要求。 2.疗效标准 3.治疗、观察时间 建立了疗效标准 两组疗程、观察时间均为5 天。 评价：切合临床实际，符合研究内容要求。 （三）观测结果因素 1.效应指标的设置 4.该研究能执行盲法吗？其措施是否得当可行？ 金叶败毒颗粒组(简称治疗组): 金叶败毒颗粒（3次/日, 10克/1袋/次） 模拟双黄连颗粒