第八章GMP生产管理概要.pptVIP

* (三)物料：原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 (四)人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成。 (五)制度：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督等。 * * * * * * * * * 第一节 我国GMP对生产管理的要求 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。　　 * 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 * 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：　　1.生产前应确认无上次生产遗留物；　　2.应防止尘埃的产生和扩散；　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；　　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。　 * 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。? 　　 * 第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：　　1.待包装产品的名称、批号、规格；　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；　　4.已包装产品的数量；　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；　　7.生产操作负责人签名。 * 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第三节生产过程的管理 生产过程的管理内容： 生产前准备工作 工艺管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品的管理 物料平衡检查 清场管理等。 第三节生产过程的管理 生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严格执行每个环节上的SOP，就能防止差错的污染，就能保证药品质量在生产过程中形成。 * 生产操作管理 1．生产区域专一 不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。 2．生产前要检查 应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。 * 3．人员要控制 4．工序衔接合理 生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。 5．状态标志要明确 第三节生产过程的管理 一、生产前准备工作的检查内容有哪些？ （1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作法、生产记录等生产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。 第三节生产过程的管理 二、工艺管理包括哪些内容？ （1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字； （3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验