001质保部工作职责1.docVIP

标题： 质保部工作职责 总页-分页 -1 版号 A/0 文件编号 TG-Q51-001 起草人 起草日期 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 质保部 批准人 批准日期 年 月 日 修订□ 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 － 1 － － － － － 1 职责范围： 1.认真贯彻药品质量法规，开展全面有效的质量管理。 1.1负责贯彻实施《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》。 1.2负责组织制定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标，并组织贯彻实施。 1.3建立完善的质量信息管理系统，按标准文件中的规定进行质量信息的接收、传递、反馈及定期报告等工作。 1.4负责开展质量成本管理工作，降低不良品损失。 1.5建立完善的质量责任制，明确各部门和各级人员的质量责任。 1.6负责向上级主管部门报送各种质量报表。 1.7负责质量检验人员、质量监督人员的培训，协同人事行政部对公司各级人员质量知识、质量意识的培训。 1.8负责制定质量检验人员、质量监督人员的岗位职责，并组织其工作的正常进行。 2.负责制定生产质量管理文件的文件管理系统文件，并按其规定对文件进行管理。 3.做好进厂原辅料、包装材料的质量监控工作。 3.1会同供应部对主要物料供应商质量保证体系进行考察，确认合格后，批准为定点供应商。 3.2协同供应部做好合同中有关原辅料、包装材料质量要求内容的审核，保证原辅料、包装材料的采购在保证质量状态下有计划进行。 3.3监督供应商的日常供货情况，定期做出评价，对供货不及时、质量不稳定情节严重 标题： 质保部工作职责 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-Q51-001 的供应商取消定点供应资格。 4.负责组织制定及修订物料、中间产品、成品和工艺用水的质量标准、检验规程，按规 定进行取样、留样和检测，及时、准确地出具检验报告书。 5.负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、培养基等制定管理制度。 6.负责监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。 7.负责制定原料、主要辅料贮存与复检期限。进行半成品及成品的质量稳定性试验，确定产品有效期。做好产品留样观察总结工作，及时向有关部门反馈信息。 8.负责生产过程的质量监督和质量控制。 8.1对生产车间主要工序进行监督，建立健全自检、互检和专检三级质量监督网。保证不合格的原辅料、包装材料、容器不投入生产使用，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂销售。 8.2督促各车间生产人员认真执行标准岗位操作法、工艺规程、标准操作规程等各项生产质量管理制度，保证药品的生产质量。 8.3定期组织各级产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在的问题及其原因，落实整改措施，并督促实施。 8.4负责批记录的审核、决定成品的放行。 9.负责组织GMP自检、验证工作。 9.1负责对各部门GMP执行情况的监督、检查，对存在的问题及时提出整改措施，并监督整改。 9.2负责组织GMP自检工作，制定自检方案，组织检查、总结及监督整改工作。 9.3负责组织对产品质量有影响的工艺、设备、设施等因素进行验证，出具验证报告。保证药品生产过程达到质量要求。 10.负责对退货和收回的药品提出处理意见。 11.负责审核不合格品处理程序。 12.负责对标签、使用说明书、包装材料的文字内容的设计及印刷前的校对工作。 13.负责建立药品不良反应监察报告制度，会同技术部、营销部进行药品不良反应监察，及时向当地药品监督管理部门报告药品不良反应。 权限： 1.有对各部门、各车间生产全过程执行GMP情况的检查权。 2.对原辅料及包装材料供应商质量保证能力进行审计，有权批准或变更定点供应商。 标题： 质保部工作职责 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-Q51-001 3.有决定物料、中间产品是否使用的权利。 4.有决定成品是否出厂的权利。 5.有对退回药品和不合格品的处理权。 6.有对不执行质量标准、质量制度，弄虚作假等行为的处理建议权。 7.有对药品不良反应和重大质量问题及时向公司领导及当地药品监督管理部门报告的权利。 责任： 1.对供应商考察不力，造成进厂物料质量不合格而影响产品生产及产品质量负责。 2.对批记录管理不善造成的无法追踪质量问题负责。  3.对生产质量管理文件管理不当造成的损失负责。 4.对原料、辅料、包装材料、半成及成品质量错检、漏检，给生产、用户造成的损失负责。 5.对退回产品和不合格品及质量信息处理不当造成的损失负责。 6.对质量事故及时向公司领导