结核杆菌特异性细胞免疫反应监测杨峻山科室讲课分析.ppt

A.TBTM 报告单 姓名 年龄 性别 ID号 科别 诊断 样本 样本号 检测项目 测定结果 单位 计算公式 T/P 参考范围 提示 混合淋巴细胞培养 + 干扰素（P） 9.86 IU/ml 0.24 ＜ 0.6 阴性（-） 混合淋巴细胞培养 + 干扰素（T） 2.34 IU/ml 备注： 患者样本经结核分枝杆菌RD1区编码的全抗原刺激后，特异性释放的γ-干扰素水平为 2.34 IU/ml；非特异释放的γ-干扰素水平为 9.86 IU/ml；两者的比值为： 0.24 ；是否为活动性结核，请结合临床进行判断。 N值体现的是机体的本底干扰素水平 P 值体现的是整体的机体免疫水平是否正常 T 值体现的是机体内T淋巴细胞对结核杆菌特异性抗原刺激的反应 交叉反应性 以IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α，GM-CSF等 9种细胞因子作为干扰物在反应体系中的浓度与?-干扰素的浓度相当或为?-干扰素浓度的2-4倍时，无明显交叉反应性。 干扰样本对检测的影响 溶血：游离血红蛋白浓度达156.6 - 683.9 μg/ml时，对本产品的检测结果未见显著影响 脂血：甘油三酯水平最高达9.35mmol/L 对本产品的检测结果没有显著影响 类风湿：类风湿因子11.3-79.6U/ml，C反应蛋白为96.3-245.9mg/L 时对检测结果没有明显影响 免疫抑制剂： 肾上腺皮质激素类免疫抑制剂强的松（血药浓度32.1-75.1 ng/ml）对本产品的检测结果没有影响；大环内脂类免疫抑制剂FK506患者的样本不推荐用本产品检测 * 应用前景 公共卫生突发事件结核病集团感染： 现阶段一般应用方案为：胸透和结核菌素试验。 结核病辅助诊断，尤其对菌阴结核病，肺外结核病的辅助诊断有重要价值 艾滋病毒和结核菌双重感染者； 结核病高危人群：如糖尿病、矽肺、胃切除后等，应用免疫抑制剂者，及强制性脊柱炎使用TNFα治疗前等；（见前述P5,P6） 我国实施预防性治疗的重点人群组的检查 体检（含不孕不育体检）等 * 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌感染检测的新方法 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测 A.TBTM（瑅碧） —— 准确、快速、简便的结核感染检测 * 结核病疫情 感染人数：全球人口的1/3，中国的感染率为44.5%；感染者一生中会有约10%的风险发展成为结核病； 年新发病例数： 全球每年报告新病例约800-1000 万； 中国每年报告新病例约150万； 死亡人数：全球每年死亡病例约300万；其中中国约13万； 中国是全球22个结核病高负担国家之一。 * 影像学方法：特异性较差，与医师的经验有关，主观性强。 培养：结核病诊断金标准，敏感性为30-50%且耗时2-8周； 抗酸染色法（俗称涂片）：敏感性为30-40%； 血清结核抗体定性检测：敏感性在0-100%，特异性约为47-100%； 分子诊断方法（如PCR）：重复性较差，需要痰标本； 结核菌素试验（TST）：受卡介苗干扰，特异性差，在肺结核病人中存在10-25%的假阴性。 结核病诊断和辅助诊断方法现状 * 应用现状： IGRA技术是国际最新的用于结核杆菌感染的体外免疫诊断方法； 在北美、欧洲和日本已被广泛应用于结核杆菌感染的检测，包括 结核病辅助诊断； 高危人群筛查； 公共卫生突发事件； 健康人群体检等； 美国和日本已经将该技术写入该国用于结核防治的指导原则中。 ?-干扰素释放分析技术 （Interferon-gamma Release Assay,简称IGRA） * 全球现有的三个IGRA产品 T.SPOT-TB 细胞IGRA； QuantiFERON TB Gold (in tube)：简称 QFT-IT 全血IGRA； 尚未获得中国SFDA批准进入中国； A.TB：国内第一家 全血IGRA； 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测 2011年7月6日，获中华人民共和国食品药品监督管理局（SFDA）批准上市 生 产 企 业： 海口维瑅瑷生物研究院 注 册 号： 国食药监械（准）字2011第3400801； 产品标准编号： YZB/国 2442-2011， 项 目 类 别： 体外三类诊断试剂