原料药GMP技术总述和变更技术方案.ppt

为什么实施新修订药品GMP 药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品 ,生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。 药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、 制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全 过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定的生产出合格药品。 为什么实施新修订药品GMP 我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过l992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益． 1998版药品GMP已颁布实施20多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形 势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已 经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生 产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 新修订GMP的特点 药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国 情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世 界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实 际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的 问题进行修订。 新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管 理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至3 13条。 新修订GMP的特点 一明确要求企业建立完善量管理体系，在组织结构、职责、程序、活动和资源等方面面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行； 二提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人 、质量 管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人； 三细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。 四提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A; B, C. D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求，按 生产区、仓诸区、质 量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求 ，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。 五围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅 料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药 品质量触监控方面，增加了如供应商审计、变更控制，纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新新制度和措施。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 实施新修订药品GMP的促进措施 ·实施新修订药品GMP，一全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；二提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。三推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。 充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分 两阶段实施。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。 实施新修订药品GMP的促进措施 ·食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品