新药典部品精要.pptx

《中国药典》2015年版主要增修订内容（四部）;名称为“《中国药典》2015年版总则” 内容包括2010版药典一部、二部、三部的附录（现改名为“通则”）内容和药用辅料品种正文。 详情如下: ;编号;编号;编号;编号;编号;口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 ;除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】 崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】