执业西药师：法律法规习题：第3章药品质量及其监督检验重点解读.docVIP

第1篇 第3章 药品质量及其监督检验 1药品质量特性不包括 (本题分数1分) A、安全性 B、有效性 C、实用性 D、稳定性 E、均一性 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 2药品的质量特性包括 (本题分数1分) A、高效性 B、多样性 C、安全性 D、高利润性 E、经济性 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 3药品的特殊商品的特征不包括 (本题分数1分) A、两重性 B、质量重要性 C、专属性 D、高风险性 E、时限性 答案解析： 标准答案：D 考生答案： 4药品产品标识编制的根据和依据不包括 (本题分数1分) A、药品批准文号 B、药品名称 C、药品种类 D、药品剂型 E、药品规格 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 5国家药品编码的本位码的组成不包括 (本题分数1分) A、药品国别码 B、药品类别码 C、药品本体码 D、药品剂型码 E、校验码 答案解析： 标准答案：D 考生答案： 6有关国家药品编码编制的说法错误的是 (本题分数1分) A、药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B、前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C、第3位药品类别码为“9”，代表药品 D、4到13位为药品本体码 E、最后1位为药品校验码 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 7药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为 (本题分数1分) A、药品产品标识 B、药品企业标识 C、药品国别码 D、药品类别码 E、校验码 答案解析：本题考查药品编码规则。 药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为药品本体码，本体码的前5位为药品企业标识；后5位为药品产品标识。建议考生根据国家药品编码本位码结构表，以及口诀“前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。”准确记忆药品编码规则。 标准答案：B 考生答案： 【8~10题】 A GLP B GCP C GMP D GSP E GAP 答案解析： 8药品生产质量管理规范，英文缩写是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 9为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 10药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 【11~12题】 A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C 中药材生产质量管理规范 D 药物临床试验质量管理规范 E 优良药房工作规范 答案解析： 11药品零售企业应当执行 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 12中药材生产企业应当执行 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 【13~15题】 A GLP B GCP C GMP D GSP E GPP 答案解析： 13药品经营企业必须遵守 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 14药物非临床安全评价机构必须遵守 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 15药物临床试验机构必须遵守 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 【16~19题】 A 有效性 B 安全性 C 稳定性 D 均一性 E 经济性 答案解析： 16是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 17是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 18是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 19是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 【20~22题】 A 抽查检验 B 注册检验 C 指定检验 D 委托检验 E 复验 答案解析：本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 （1）抽查检验由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工