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药品经营质量管理体系 授课人：xxx 质量管理体系在GSP中的重要性 （1）建立质量管理体系是药品经营企业实施《规范》的基本要求 （2）药品批发企业通过建立质量管理体系，组织开展内部质量管理活动，防控药品经营过程中的风险，解决经营过程存在的质量问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全 一、什么是质量管理体系 （1）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动； （2）是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 二、质量管理体系的结构 质量负责人负责本体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源； 质量管理部负责本体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，各部门协助、配合其工作； 质量管理体系包括：体系文件的建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施设备配备、计算机系统功能等关键要素、各项质量管理活动等组成 确定质量方针和目标 组织机构 人员 关键要素 设施设备 质量管理体系文件 质量管理体系 计算机系统 质量策划 质量控制：经营流程质量控制 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理 是指“在质量方面所追求的目的” 质量目标与质量方针保存一致、与相关部门和人员执职责对应 质量目标的分解 质量目标是按照组织结构逐级分解，落实到每一个岗位员工，做到人人有责，个个有目标 采购部的质量目标 购进药品合法率 100% 供应商资质合法率 100% 质量信息及时反馈率 ≧90% 票、账、货相符率 100% 财务部的质量目标 采购付款转账率 100% 往来账与发票、单据、记录相符率 100% 销售发票合格率 100% 凭证与账务相符率 100% 储运部的质量目标 发货差错率（按单据数） ＜0.5% 出库复核率 100% 库存商品损失率（按金额） ＜0.001% 销售部的质量目标 客户资质合格率 100% 销售服务投诉处理率 100% 销售票、账、货、款相符率 100% 售后服务部的质量目标 售后满意度 95%以上 客户投诉受理率 100% 退货处理及时率 100% 召回、追回记录及时、真实、完整率 100% 质量管理部的质量目标 首营企业、品种审核率 100% 收货合格率
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