二、ADR报表填写要求及评价课件.pptVIP

注：1、有条件的单位要求开展在线上报。 2、没有条件的，请信件的形式邮寄。 3、或以电子邮件形式: Adr@ 报告的原则：可疑即报 ADR报告制度的主体： 医疗卫生机构 药品生产企业 药品经营企业 报表分类： 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 按照填写方法分： 分为手工报表和电子报表两种形式。 (目前国家中心只接受在线电子报表，自治区ADR中心今后逐步也只接受电子报表。) ADR/E报告表的获得 方法：①先从国家药品不良应监测中心网站下载电子表格，再复印使用或者②到自治区ADR中心领取。 国家药品不良反应监测中心网址： 报告表从内容上可分为五个方面： 1、病人一般性信息； 2、药品不良反应/不良事件的过程； 3、有关药品的信息； 4、因果关系/关联性评价； 5、报告人及报告单位情况。 新的□ 严重□ 一般□ 1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 注意：⑴仅有说明书是判断是否为新的 　　　　药品不良反应的唯一依据。 例如：①说明书中没有提及的 ②发生的症状比说明书 明显严重的 　　　⑵单位监测员必须严格把此关。 2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时 以上） 注：过敏性休克是“严重的”-－特例； 骨髓抑制Ⅲ、Ⅳ度？ 注：当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严 重的”则以“新的”或“严重的”上报。 3、一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□个人□ 填表人根据自己单位属性选择报告单位类型 编码： 无需填写人填写，系统会给报告表自动生成编码。 电话：填写报告部门的电话，注意填写 区号，如：0771-5359343。 报告日期：填写不良反应病例报告时间。 患者姓名：填写患者的真实全名。 ①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中； 联系方式： ①最好填写患者的联系电话或者移动电 ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 家族药品不良反应/事件： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 　②如选择“有”，应具体说明。 ③如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。 既往药品不良反应/事件情况： ① 根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。 ④如果需要详细叙述，请另附A4纸 说明。 （二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。 1、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。 2、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 （三）其他注意事项 1、不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。 2、填写与不良反应/事件发生有关的患者病史： ①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； ②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 3、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。 总结: 1、一句话： “四个时间四个项目两个尽可能。” 2、套用格式： “何时用何药，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 3、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 举例一： 患者因败血症于2002.6.3（用药时间）静滴万