医学实验室认可评审过程介绍要点分析.pptVIP

R:对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明（0604） N:非强检设备校准无标识、科室无记录（27） 问题： 哪台非强检设备？应有设备编号、名称 是未提供校准证明，还是校准了没有在设备上贴标签？难以确定问题性质； 科室无什么记录？应明确。 * 不符合项报告讨论 R:应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺﹙根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数﹚（1317） N:消毒时间不够，采血车化验人员在采样过程中未做手消毒（31） 问题：消毒时间规定是多少，实际消毒时间是多少？应该明确客观事实。 * 不符合项报告讨论 R：文件中应规定血液放行的标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤（1601） N:部分血小板放行标准不符合规范要求（43） 问题： 应明确放行标准的文件号； 放行标准中哪些内容不符合规范要求？应确定，以追溯。 不符合什么规范？应明确规范名称。 * 不符合项报告讨论 R：法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人的资质应符合要求（0305） N:质量、业务、检验部门主管资质不符（46） 问题：怎么不符？是资质证明与其声明不符，还是人员资质（如初级职称）与规定岗位（如中级职称）不符？容易产生岐义。 * 不符合项报告讨论 R：血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录