厂房设施验证及带风险评估技术分析.doc

药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060114-001 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 目 录 一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………………………………9 八、变更历史………………………………………………………………10 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书……………………………………………………… 一、概述药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 验证概要2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 201年0月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 201年0月完成药品生产厂房与设施验证的实施 201年0月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5　验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。 验证相关人员及分工：部门名称 职 位 人 员 验 证 职 责 生产车间 部门负责人 负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。 验证小组 组长 负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。 验证小组 成员 负责验证的相关检查工作。 工程设备 管理部 部门负责人 负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。 验证小组 成员 负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备设施检查。 质量管理部 部门负责人 负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。 验证小组 成员 负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。 生产技术部 部门负责人 负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。 技术部 部门负责人 负责整个生产过程的工艺技术；参与会签验证报告。 2.7 验证文件资料： 文件名称 存放地点 厂区平面布置图 工程设备管理部 生产车间平面布置图 工程设备管理部 2.8 验证依据文件名称 编号 《GMP实施指南2010版》 《药品生产验证指南2003》 厂区管理操作规程 厂房与设施管理操作规程 厂区环境卫生管理操作规程 厂区绿化管理操作规程 垃圾处理管理操作规程 厂房与设施维护检修管理操作规程 昆虫鼠害控制管理操作规程 人员进出管理操作规程 洁净室（区）管理操作规程 三、验证内容3.1 设计要求 3.1.1 一般技术要求： 3.1.1.1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度D级的医药洁净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－65％。 3.1.1.2 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃。 3.1.1.3 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 3.1.1.4 医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值