埃克替尼治疗晚期鼻咽癌技术分析.docxVIP

PAGE  埃克替尼治疗晚期鼻咽癌 的多中心、开放、前瞻性临床研究 方案号：BD-IC-IV21版 本：第1.1版日 期：2014年04月08日 申办者：广西医科大学附属第一医院 保 密 声 明 本方案中所包含的所有信息的所有权归广西医科大学附属第一医院，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到广西医科大学附属第一医院的书面批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 申办方、研究单位及主要研究者 申办方及 研究单位广西医科大学附属第一医院主要研究者胡晓桦地 址?广西南宁市双拥路6号邮 编530021电 话 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc399155925 研究流程图  PAGEREF _Toc399155925 \h 1  HYPERLINK \l _Toc399155926 缩写语与专业术语列表  PAGEREF _Toc399155926 \h 3  HYPERLINK \l _Toc399155927 方案摘要  PAGEREF _Toc399155927 \h 5  HYPERLINK \l _Toc399155928 1 研究背景  PAGEREF _Toc399155928 \h 9  HYPERLINK \l _Toc399155929 1.1 鼻咽癌及其治疗现状简介  PAGEREF _Toc399155929 \h 9  HYPERLINK \l _Toc399155930 1.2头颈部癌和鼻咽癌与EGFR靶向治疗  PAGEREF _Toc399155930 \h 9  HYPERLINK \l _Toc399155931 1.3研究药物  PAGEREF _Toc399155931 \h 10  HYPERLINK \l _Toc399155932 1.4 已有的EGFR-TKIs治疗头颈部癌及鼻咽癌研究  PAGEREF _Toc399155932 \h 11  HYPERLINK \l _Toc399155933 2 研究目的  PAGEREF _Toc399155933 \h 12  HYPERLINK \l _Toc399155934 2.1主要目的  PAGEREF _Toc399155934 \h 12  HYPERLINK \l _Toc399155935 2.2 次要目的  PAGEREF _Toc399155935 \h 13  HYPERLINK \l _Toc399155936 3 研究设计  PAGEREF _Toc399155936 \h 13  HYPERLINK \l _Toc399155937 4受试者的选择和退出  PAGEREF _Toc399155937 \h 13  HYPERLINK \l _Toc399155938 4.1研究人群  PAGEREF _Toc399155938 \h 13  HYPERLINK \l _Toc399155939 4.2 剔除标准  PAGEREF _Toc399155939 \h 15  HYPERLINK \l _Toc399155940 4.3脱落病例标准  PAGEREF _Toc399155940 \h 16  HYPERLINK \l _Toc399155941 4.4退出标准  PAGEREF _Toc399155941 \h 16  HYPERLINK \l _Toc399155942 5研究药物  PAGEREF _Toc399155942 \h 17  HYPERLINK \l _Toc399155943 5.1药品特性等信息  PAGEREF _Toc399155943 \h 17  HYPERLINK \l _Toc399155944 5.2药品包装和标签  PAGEREF _Toc399155944 \h 18  HYPERLINK \l _Toc399155945 5.3药物分发和清点  PAGEREF _Toc399155945 \h 18  HYPERLINK \l _Toc399155946 6受试者的治疗  PAGEREF _Toc399155946