012热风循环烘箱4.docVIP

验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-01 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总经理签名： 年 月 日 备注： CT-C-2型热风循环烘箱 验 证 方 案 方 案 起 草 人 起草日期 年　月　日 设备管理中心审阅 审阅日期 年　月　日 生产技术部审阅 审阅日期 年　月　日 质量管理部审核 审核日期 年　月　日 总经理批准 批准日期 年　月　日 编号：VE012-01 1．概述： CT-C-2型热风循环烘箱制造厂商为范群干燥设备有限公司，用于本公司的四楼制粒工序，机体由腔体、循环风机、电加热、控制面板、操作元件等部分组成，并设有报警装置，因此使用该机安全可靠。整个安装于2003年6月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，干燥效果良好。 2 验证前准备 2.1相关文件的检查及确认： 序号 文件名称 存放地点 检查人 1 2 3 4 5 6 确认人： 日期： 2．2仪器仪表校验确认 序号 仪器仪表名称 检验单位 有效期 检查人 确认人 1 2 3 4 5 设备编号 验证项目编号 KSS-002 VE012 CT-C-2热风循环烘箱运行确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 概述 引 言 该运行确认为本公司使用的CT-C-2型热风循环烘箱的运行说明。该装置用于本公司的制粒工序 目 的 根据南京长江制药设备有限公司提供的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。 运行条件 完成对仪表、管线材料的安装的检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。 确认过程 运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及报警检查；设备试运行。 适用范围 CT-C-2型热风循环烘箱 责任人： 3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。 3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。 3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。 规程 4.1设备外观检查 标 准 要 求 检 查 结 果 CT-C-2型热风循环烘箱包括: 腔体、循环风机、电加热、控制面板、操作元件等部分，各部件外观完好，无破损等异常现象。 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 确认人及日期 复核人及日期 4.2运行条件的确认 标 准 要 求 检 查 要 求 设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。电源、气源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 确认人及日期 复核人及日期 4.3开机、停机及操作按钮功能检查 4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。 4.3.2设备空载运行，检查各操作按钮是否实现预定的功能，具体见下表： 名 称 描 述 功 能 检查结果 控制电源开 操作面板 接通电源，控制电源指示灯亮 控制电源关 操作面板 关闭电源，控制电源指示灯灭 风机开 操作面板 风机运行，风机指示灯亮 风机关 操作面板 风机停止运行，风机指示灯灭 加热开 操作面板 烘箱温度上升，加热指示灯亮 加热关 操作面板 烘箱停止加热，加热指示灯灭 手动加热 操作面板 手动控制加热设置温度 自动加热 操作面板 自动控制加热设置温度 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 确认人及日期 复核人及日期 4.4检查设备的报警装置，