新GSP5个附录介绍.doc

附件1 　　　　　　　　冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 　　　第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，冷藏、冷冻药品实时监测，保证药品控制在规定范围内。 　　第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并设施设备维护管理。　　（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。　　（二）按照经营需要，合理划分验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示验收、储存、拆零、冷藏、发货等作业活动在冷库内完成。　　（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、、不易燃、耐腐蚀等性能,?车厢内部留有保证的空间。　　（四）冷藏箱、保温箱保温；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及药品隔离的装置。　　（五）冷藏、冷冻药品的可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。　　（六）定期对冷库、冷藏车冷藏箱保温箱进行检查、维。　　第三条　企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温