抗凝药物研发进展及获益风险评估的考虑技术分析.docxVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 抗凝药物研发进展及获益风险评估的考虑 作者 谢松梅 王水强 王涛 部门 化药临床二部 正文内容 ????? 1、背景????? 血栓性疾病是严重危害人类健康的疾病，根据血栓形成部位、条件与性质，主要分为动脉血栓与静脉血栓。动脉血栓形成是从动脉血管壁动脉粥样硬化病变与血小板激活开始，其导致的严重临床疾病主要为急性心肌梗死、脑卒中；静脉血栓由静脉血管中多种原因诱发形成，可导致静脉血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE），其主要临床表现为深静脉血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）和肺栓塞（pulmonary embolism，PE）[1]，VTE是继急性冠脉综合征与脑卒中之后的第三大心血管疾病[2]。在医院所有死亡病例中，VTE约占10%，欧盟6国，每年症状性VTE发???总数100万，死亡病例数超过艾滋病、乳腺癌、前列腺癌及交通事故造成死亡的总和。美国死亡病例则超过29.6万/年，而致死性PE在死亡前确诊不到50%。国际上相关指南已将预防VTE列为降低住院患者死亡率最重要的策略之一[3]。????? 大规模临床试验证据显示，抗凝治疗可阻止血栓的蔓延和复发，并进一步降低卒中、PE等的发生率和死亡率。因此，抗凝治疗已成为目前临床