无菌保证和F教程解析.pptVIP

7．F0和无菌保证 1）灭菌前微生物总数N0，在121℃下将其杀灭至100所需时间：F0=D121×lgN0 2）灭菌前微生物总数N0，在121℃下将其杀灭至10-6，即每100万瓶中染菌品数量不得超过1瓶。则 F0=D121（lgN0-lg10-6）=D121lgN0+6D121 从上式可看出F0有两方面作用： A：杀灭产品中的微生物 B：为产品提供“无菌保证值”，使微生物存活几率再下降6个对数单位。 我国药典中把无菌保证值（Sterility Assurance Level）6作为最终灭菌产品的最低 限度无菌保证的要求。 SAL=-lg（微生物残存几率） 若产品中微生物存活几率为P， 则：F0=D121（lgN0-lgP） lgP=lgN0-F0/D121 SAL=-lgP=F0/D121-lgN0 提高无菌保证： ①加大F0,选用耐热性好的处方； ②降低污染，在物料采购、处理、生产各个环 节采取措施，降低了污染。 8．对数规则在非湿热灭菌领域的应用 理论与实践证明：不管采用的灭菌方法是热力的，化学的，还是辐射的，在一定的灭菌条件下，微生