询证实验设计介绍.docVIP

中医中药内外合治炎性慢性盆腔痛的临床随机对照试验 一、试验背景 二、试验目的 三、本方案设计依据： 1．国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件；2．《新药审批办法》等有关规定；3．《新药临床试验管理规范》；4．莫沙必利的作用与用途；5．莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。 四、试验场所： 1．负责单位；负责人：；电话：-XXXX；地址：。2．参加单位：XX医院；负责人：XXX教授。 五、病例选择： 六、试验方法： （一）试验设计：本试验采用盲、随机阳性对照方法进行。 （）用药方法： （）疗效观察指标： （）疗效评价： （）临床试验记录：1．全部病例均按照以上方案观察认真填写病例报告表。2．所有受试者均应填写患者日记。3．认真记录患者的服药情况，如全部服用有时漏服有一半以上未服等情况进行详细记录说明。4．临床试验中各种试验数据要认真记录各种化验检测报告单粘贴在病例报告表上。5．病例报告表必须按填写说明要求填写。 （）不良事件的记录和报告方法：治疗过程中任何新出现的其他症状均以不良事件记录，应将其症状程度出现时间持续时间处理措施经过等记录于观察表并且在综合考虑合并症，合并用药基础上评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。不良事件的分级标准：轻度：有症状