浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策_马艳彬创新.docxVIP

中国药事2015年3月 第29卷 第3期  PAGE 8 中国药事2015年3月 第29卷 第3期  PAGE 9 zhgysh CHINESE PHARMACEUTICALAFFAIRS 浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策 马艳彬，李竹，杨牧，梁文，李非（辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳110003） 作者简介：马艳彬，Tel： HYPERLINK mailto:myb-1027@163.com (024E-mail：myb-1027@163.com 摘要目的：针对我国医疗器械临床试验中的问题，提出解决对策，为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法：通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果与结论：目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足，医疗器械临床试验相关法规体系尚不健???，临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求，临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设，加强试验过程的监管，加大法规的宣贯培训力度，提高临床试验实施者及研究者的水平，建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，以保证我国医疗器械临床试