丸剂包装生产线验证方案介绍.docVIP

Q/SOP-VM XXX医药集团有限公司验证文件 警示： 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 方 案 题目 丸剂包装生产线验证方案 编号 生效日期 共12页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、丸剂包装生产线验证小组 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 1 验证对象 3 2 概述 3 表1 丸剂包装生产线的生产设备 3 图1 丸剂包装生产线流程图 3 表2 丸剂包装生产线生产设备主要技术参数 4 3 目的 4 4 范围 5 5 验证小组 5 5.1验证小组成员 5 表3 验证小组成员及验证小组负责人 5 5.2 验证小组职责 5 6 验证进度计划 5 表4 验证进度计划 5 7 安装确认 6 （1）安装确认项目及方法、要求 6 表5 安装确认项目及方法、要求 6 （2）安装确认结果的评价和建议 6 8 运行及性能确认 6 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 6 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 6 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 7 表6 丸剂包装生产线联动测试项目及方法、要求 11 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 11 9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 11 10 附件 12  验证对象 丸剂包装生产线。 概述 丸剂包装生产线的生产设备组成见表1。 表1 丸剂包装生产线的生产设备 序号 设备名称 型号 数量 简称 1 全自动理瓶机 LP-100 1台 理瓶机 2 高速摆动数粒机 GSL-120 1台 数粒机 3 高速丸剂分装机 XWG6 1台 分装机 4 高速旋盖机 YGX 1台 旋盖机 5 水冷式电磁感应铝箔封口机 GLF-3000 1台 封口机 6 立式自动贴标机 GLT-A 1台 贴标机 丸剂包装生产线的流程图见图1。 图例： 表示十万级洁净区 表示一般生产区 图1 丸剂包装生产线流程图 上述生产设备分布在两个功能间，通过两条输送带连接。丸剂包装生产线的丸粒上料，可通过人工及真空上料机上料两种方式之一实现。 各生产设备的主要技术参数见表2。 表2 丸剂包装生产线生产设备主要技术参数 序号 项 目 参 数 理瓶机 分装机 数粒机 旋盖机 封口机 贴标机 1 适用对象 塑料瓶 塑料瓶 塑料瓶 塑料瓶/盖 塑料瓶/盖 塑料瓶 2 生产能力 (瓶/分钟) 80～120 80～100 80～120 0～80 0～250 0～80 3 压缩空气 (MPa) / / 0.3 / / / 4 电源 (V,Hz) 220,50 220,50 220,50 220,50 220,50 220,50 5 电功率 (KW) 0.2 0.2 1.5 1.1 2.3 0.55 6 其他 / 精度： ±3% / 旋盖合格率≥98% 封瓶高度: 400mm 封瓶直径: Φ15～45mm Φ30～60mm 冷却：水冷 不干胶标纸卷筒规格： 直径≤300mm 宽度≤70mm 孔径76mm 标纸宽度规格： 20～60mm； 瓶子规格： Φ12～100mm 注：塑料瓶的容积在50～100ml 按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。 另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。 目的 通过安装确认过程中的各种系统检查工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对制造不合理的地方进行修改，证明丸剂包装生产线的安装符合要求。 通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察丸剂包装生产线的各项功能是否符合操作要求，确定操作规程、清洁规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。 范围 本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行及性能确认、