维C银翘片工艺规程介绍.docxVIP

目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 1.9 处方来源 ：部颁标准WS3-B-4000-98。 1.10 批准文号： 国药准字1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方 原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根　净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制　成　 （糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程： 金银花 淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草 3.1前处理部分 3.2提取部分 连翘 荆芥 牛蒡子 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 ※ 60%乙醇热回流 二次，4h/次 挥发油 药渣 过滤 挑选、过筛、水洗、干燥 ※ 时间、温度、加水量 水提二次，2h/次 回收乙醇 过滤 石蜡处理 净料库 稠膏 浓 缩 浓 缩 清膏 细粉 干燥 对乙酰氨基酚 粉碎 药粉 称量配制 3.3片剂生产工艺 维C粉 ※ 品种、数量 清膏 一步制粒 整粒 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间 挥发油、薄荷油 ※ 粒度 马莱酸那敏 批混 ※ 混合时间 压片 滑石粉 片重、片重差异、 包糖衣 蔗糖 崩解时限、片表面色泽均匀， 内包材 光滑，不脱壳，无裂纹。硬度 分装 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性 小盒、说明书、大箱 外包装 入库 ※ 包装外观、包装材料平衡 物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点 质量检验 为三十万级 工序、物料??人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁