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文件及记录培训课程 马道旭 2014年7月 概念理解 1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 2、文件 信息及其承载媒体。 3、程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管理手册的基础。 4、作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范/标准、指令性文件及技术图纸等。 5、流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指导书。 6、记录 阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件 文件架构 质量方针/质量目标 质量手册 程序文件 管理文件 作业指导书 表格/记录 解读文件架构： 一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。 二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。 三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作文件，含管理文件、作业指导书、规范等。 四级文件：指各种表单和记录。 文件分类 一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。 二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。 什么是受控文件 受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：质量手册、程序文件、各种规章制度、管理文件、检验指导书、作业指导书、设备操作指导书等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。 受控文件的审批权限 文件层次 文件类 型 编制 审核 审批 分发范围 一级文件 质量手册 品管部 管理者代表 公司最高领导者 各部门 二级文件 程序文件 各部门指定人员 各部门负责人 管理者代表 各部门 三级文件 管理文件 各部门指定人员 各部门负责人 管理者代表 各部门 三级文件 作业类指导书 各部门指定人员 各部门相关人员 各部门负责人 相关作业单位 四级文件 表单记录 各作业人员 各部门指定人员 各部门负责人 各相关作业单位 受控文件编号 一、公司文件代码 质量手册：QM 程序文件QP 管理类文件：GL 技术类文件： 二、部门代码 三、受控文件的编号规则 1、质量手册编号为：JX/QM-01-2014 2、程序文件编号JX/QP-XX 3、管理文件编号JX/GL-XX 3、作业类指导书的编号规则： ?按产品编号 JX/ESD-QAWI-01-XX 4、质量记录的编号规则： JX/××-×××-× JX：公司名；-××：部门代码；-×××：表示由该部门保管或使用的表单的顺序号(从001开始)；-×：表示表单的版本号。 例：JX/ZH-001-A是综合部负责保管或使用的第一份表单,版本为A 5、技术类的文件如工程图纸、工艺文件、流程图、材料清单等按《技术文件管理规定》执行 受控文件的归档和标识 1、所有文件在入档前，制/修订单位需填写《文件发行/申领/变更/废止申请单》，并按流程由相关负责人进行签字确认。 2、品管部收到《文件发行/申领/变更/废止申请单》和应归档（发行）的文件。应核对各