美国植物药开发与审评-寇秀静课件.pptVIP

* * * 每个成分的特征及化学成分不完全明确，也不是所有活性成分都清楚。增加了CMC控制和临床药理学研究的难度 由于植物药通常不是来自于原药材的高纯化药，痕量重金属污染、农药残留以及传染性微生物是主要的质量关注点，对于这些杂质的控制比在高纯化化学药中更为复杂。此外，由于植物药的生物学属性，保持其稳定性也有一定困难。 批次间的不一致性是常见问题。生产者可以通过应用FDA的植物药指南中的要点，以及遵循药用植物种植与采集质量管理规范，达到对植物药原药材的充分质量控制 栽培后加工方法的改变及其对于治疗效果的潜在影响进一步使植物性药材的质量问题复杂化。FDA要求所有的植物药产品都应详尽说明和描述原药材及其加工过程，而不只是针对原料药和最终的药品 Veregen? was clinically developed by Medigene. Subsequently, Medigene was responsible for bringing the drug successfully through the approval process. Veregen? is the first, and to date the only, innovative botanical drug approved by the US Food and Drug Administration (FDA).