人血白蛋白工艺规程(试行2)创新.doc

文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件编号 第二版 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2008年版 批 准： 年 月 日 页 码 第1页 共33页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号）、河南省药品生产质量授权人管理办法（试行） 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。 适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。 责 任 人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长、质量受权人 正 文： 一、产品概述 1、产品名称： 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂 型：注射剂 2.2 规 格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g， 蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g， 蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g 辛酸钠0.266g 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g 辛酸钠0.133g 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g 辛酸钠0.053g 加注射用水至10ml 处方依据：《中国药典》2005年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性状 本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治 （1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高； 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号）、河南省药品生产质量授权人管理办法（试行） 第2页 共页 室温（不超过30℃），避光保存和运输。自半成品配制之日起～注射用水应符合《中国药典》（2005年版二部）标准。为316L型 文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号）、河南省药品生产质量授权人管理办法（试行） 第3页 共页 1000人原料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。 每不人员要求 生产人员必须经过专业知识及GMP培训，并持有培训合格上岗证。 从事血液制品生产的工作人员必须身体健康，至少每年进行一次身体检查，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 2005年版2005年版三部）、《GMP》（98版）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号）、河南省药品生产质量授权人管理办法（试行） 第页 共页 清洁SOP进行35℃）使融浆罐内血浆温度保持在0～4℃并过20%或2%NaOH碱液处理，用注射用水冲洗干净，内毒素检测合格后使用＜35℃。合血浆：蛋白含量≥55g/L，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、梅毒为阴性，ALT正常（≤25单位），抗-HBs为阳性器具及用具经去热原处理后使用。 房间温度为～℃。 离心机系统冲洗水送检内毒素0.125EU/ml， 血浆在0～4℃条件下分离。 离心分离：离心速度控制2L/min/台，离心出液控制在0～4℃。2005年版三部）、《GMP》（98版）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号）、河南省药品生产质量授权人管理办法（试行） 第页 共页 冷沉淀（-30℃以下保存，用于生产人凝血因子VIIIFI制作前准备～℃。 配制pH4.0HAc-NaAc缓冲液降温至2～10℃。FI制作： 用pH4.0HAc-NaAc缓冲液调pH7.0±0.10， 制品降温至℃后加-15℃以下的%乙醇，制品最终乙醇浓度至8%，–2.5±0.5℃。 过程质量控制： ①制作FI反应液时易产生泡沫，在反应液制作搅拌时应尽量减少泡沫的产生。 ②制品最终温度控制在-2.5±0.5℃不得超出温度范围。 ③95%乙醇的温度必须降到-15℃以下。 ④反应制作的制