医疗器械经营企业验收实施标准(版)要点解读.ppt

第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。 注： 如仅经营D类医疗器械的，许可证仓库地址打“***”。 第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求： （一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员； （二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。 第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。 第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。 检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。 第三十二条 名词解释： （一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 （二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 （三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 第六章 附则 第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。 同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B