以风险为基础的质量体系和药品生产的物料管理要点解读.ppt

4. 物料供应商的管理 增加新的原辅料供应商： 不同的供应商生产的同一原辅料之间的差异远大于同一供应商不同批次间的差异； 应采用新供应商提供的原辅料重新进行配方和工艺适应性研究，考察原辅料变更的影响； 建立新的供应商档案，重新进行质量评估和现场审计等活动； 应根据原辅料对产品质量的影响情况，重新进行稳定性试验，必要时可能需要重新开展生物等效性研究； 将相关资料提交药监局注册当局做补充申请，批准后方可正式采用新供应商提供的原料。 * * 4. 物料供应商的管理 原辅料生产工艺的变更控制： 最终使用方应掌握原辅料生产中一些关键因素的变更情况。例如关键物料供应商的改变，工艺路线的改变等，因为这些因素的改变有可能导致杂质情况的改变。 原料药生产企业应承诺将重要的变更主动通知使用企业。 如使用企业在产品质量审核中发现质量有偏离或出现新的杂质，要进行调查，询问原料药供应商的生产工艺或关键物料是否有改变。 4. 物料供应商的管理 原辅料质量标准和检测方法的变更： 关键物料和中间体质量标准和检测方法的变更 原辅料成品质量标准和检测方法的变更 药典标准的提高 采购方要求增加检测项目或改变检测方法，协调方式： 供应商承诺符合采购方的要求，并增加相应检测 供应商拒绝额外的检测，采购方对质量认可后自行检测 如果双方均未检测，而该项目属于影响制剂质量的关键因素，则使用方存在严重的GMP缺陷 * * 总结