无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南技术分析.ppt

GMP、ISO 9000族、ISO 14000比较 比较 GMP ISO 9000族标准 ISO 14000系列 历程 ■ “WHO”1969年第22届WHA大 会WHA22-50提案，批准了 WHO-GMP ■ 1992年第45届WHA大会通过 了WHO《关于国际贸易中药 品质量证明制度的实施指南》 ■ 历经10年工作，1987年发布了 “ISO 9000质量管理和质量保证 标准系列”。 ■ ISO/TC 176委员会，1994年颁 布ISO 9000族标准 ■ 1992年巴西里约热内卢召开“环 境与发展大会”。 ■ 1993年ISO-TC 207环境管理技术 委员会成立。 ■ 1995年出台ISO 14000环境管理 系列标准 范围 制药行业的专用标准（食品、化妆品等可参照） 是通用标准 各类组织的环境管理体系及各类产品的认证 性质 具有法律法规条令性（强制性） 推荐性的管理标准 推荐性的技术标准 对象 确保人的用药安全 从产品“质量环”到“以顾客为中心” 受控环境 执行 政府 企业自愿申请认证 企业自愿申请认证、评估 作用 保证药品的安全性，防止交叉污染 公司之间商务活动的证明书，产品质量保证 环境受控—— 环境管理由“末端治理”转向“污染预防”的全过程控制 认证 2