08-苯磺酸左旋氨氯地平片工艺及处方研究及文献教案分析.docVIP

苯磺酸左旋氨氯地平片 工艺及处方研究资料及文献资料 根据《药品注册管理办法》的要求，我们进行了苯磺酸左旋氨氯地平片剂的处方筛选，制备工艺的研究，确定了本品的处方及工艺。现将主要研究总结如下。 1、处方 1.1 2.5mg规格。 苯磺酸左旋氨氯地平（以C20H25ClN2O5） 2.5g 淀粉 49g 微晶纤维素 35g 硫酸钙 10g 2%羟丙甲纤维素溶液 适量 外加辅料 羧甲淀粉钠 1.5g 硬脂酸镁 1g 制成1000片 1.2 5mg规格。 苯磺酸左旋氨氯地平（以C20H25ClN2O5） 5.0g 淀粉 98g 微晶纤维素 70g 硫酸钙 20g 2%羟丙甲纤维素溶液 适量 外加辅料 羧甲淀粉钠 3g 硬脂酸镁 2g 制成1000片 2、生产工艺 2.1、原辅料预处理：苯磺酸左旋氨氯地平粉碎并过100目筛网、其余辅料过80目筛。 2.2、称取处方量的苯磺酸左旋氨氯地平、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙以等量递加法混合均匀。 2.3、2%羟丙甲纤维素溶液的制备：称取羟丙甲纤维素1g，加入约20g沸腾的纯化水，迅速搅拌成糊状，随后一次性加入室温下的纯化水至50g，并快速搅拌，使其呈均匀的半透明状，放至室温后使用。 2.4、称取2%羟丙甲纤维素溶液加入混匀后的苯磺酸左旋氨氯地平、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙中，用槽型混合机搅拌8分钟制软材。 2.5、使用摇摆颗粒机以18目筛网制颗粒。 2.6、颗粒置入热风循环烘箱中50℃烘干6小时。 2.7、将烘干的颗粒，用摇摆颗粒机以16目筛网整粒，加入外加辅料羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，混合15分钟。 2.8、颗粒检验后，使用浅凹冲头压片。 2.9、半成品检验合格后，铝塑包装。 3、处方依据 3.1 规格：本品规格为2.5mg和5mg，是依据国家家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-020)-2002Z苯磺酸左旋氨氯地平片质量标准项下规格和上市样品的规格制订的。 3.2主药理化性质 本品为白色或类白色粉末；味微苦,有引湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶。为了便于和其他辅料混合均匀，防止原料大颗粒结晶影响溶出速度及均匀度，故将原料粉碎过100目筛,辅料粉碎过80目筛。 3.3 处方中各组份作用 名称 作用 苯磺酸左旋氨氯地平 主药 淀粉 稀释剂 微晶纤维素 稀释剂 硫酸钙 稀释剂 2%羟丙甲纤维素溶液 粘合剂 羧甲基淀粉钠 　　 崩解剂 　 硬脂酸镁 　　 润滑剂 3.4 原辅料来源及质量标准 原辅料 来源 质量标准 苯磺酸左旋氨氯地平 威海迪素制药有限公司 国家家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-019)-2002Z 淀粉