09-白带丸验证教案分析.doc

文件名称 白带丸生产工艺验证 文件编码 KST/JSB·YZ-020090 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 验证项目立项申请 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 组长签名： 年 月 日 白带丸工艺验证报告 1.概述 验证小组按照已批准的验证方案，于2013年 月 日至 月 日对白带丸生产工艺进行了验证，确认该品种生产的各环节处于受控状态，该生产工艺的各项参数没有发生漂移，现将具体验证情况汇报如下。 验证目的 2.1证实该生产工艺各关键工艺已验证的状态没有发生漂移； 2.2确实有效的保证该工艺的重现性与稳定性，从而保证该产品质量的稳定。 3.验证方法 3.1检查生产工艺所涉及的设备、环境、文件等因素的变化情况。 3.2再该生产工艺的指导下，根据实际生产情况连续进行三批样品跟踪生产，通过各工段质控点的检测，确认该生产工艺的重现性和稳定性。 4.验证内容： 4.1对生产工艺相关因素的检查 4.1.1检查各工序所有可能影响参数漂移和产品质量的因素，对有变化的进行重点监测。 检查项目 检查内容 检查结果 检查人 批量 如有改变应有相应的验证文件 设备 如有更替或移动应有相应的验证支持文件 质量标准 有无工艺不能满足的参数变更 关键物料 供应商变更应有相应的支持文件 各种文件 应齐全有效 关键人员 应能满足岗位需求 其它 应与生产工艺要求相适应 4.1.2通过检查，发现有变更情况的描述： 4.1.3确认的重点验证环节： 4.2各关键工序的稳定性确认： 4.2.1提取工序：重点确认浸膏的相对密度1.22左右（60℃热测）及应监控投料品种的监控等。 产品名称 白带丸 确认项目 批号 浸膏的相对密度 监控情况 检验人 日期 复核人 日期 结论：1.结果评价 评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议： 建议人： 日期： 年 月 日 4.2.2配料工序：重点确认称量设备的校验、称量的复核及应监控投料品种等。 产品名称 白带丸 确认项目 批号 称量设备 称量复核 监控情况 检验人 日期 复核人 日期 结论：1.结果评价 评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议： 建议人： 日期： 年 月 日 4.2.3灭菌工序：重点确认灭菌温度、时间与工艺规程一致和药材灭菌后取样检验的情况。 产品名称 白带丸 确认项目 批号 灭菌温度 灭菌时间 灭菌效果 检验人 日期 复核人 日期 结论：1.结果评价 评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议： 建议人： 日期： 年 月 日 4.2.4粉碎、过筛工序：分别取样检验，应能达到细粉标准。 产品名称 白带丸 确认项目 批号 筛网目数 药粉细度 出粉率 检验人 日期 复核人 日期 结论：1.结果评价 评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：