2012无菌实验方法验证方案教案分析.doc

无菌检查实验方法验证方案 方案编号：QA2012002 版本号：A 验证部门：品质部/技术部/制造部 方案制定人/日期： 方案审核人/日期： 贝恩医疗设备（广州）有限公司 目录 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容 无菌检查实验方法验证方案 1.概述： 1.1无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法，而血液透析管路（血路管）、透析器、穿刺针均属于无菌医疗器具，故而要对其进行无菌检查。 1.2无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。 2.验证目的： 3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验 3.2制造部负责配合品质部按验证方案生产相关样品 无菌检查实验方法验证申请 验证组 姓名 职务 单位 牟方珍 组长 品质部经理 贝恩医疗设备（广州）有限公司 范世涛 组员 制造部主管 谭爱民 组员 工程部工程师 候栖林 组员 制造部主管 谭方兰 组员 实验室主管 刘倩竹 组员 实验室化验员 何利 组员 实验室化验员 批 准 经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司产品无菌检查实验方法进行验证。 批准人： 年 月 日 4.验证依据： 《中国药典》2010版； GB/14233.2-2005 5.验证计划： 5.1实验操作人员确认； 5.2实验室实验设备及器材的确认； 5.3产品取样及方法确认实施。 6.验证内容： 6.1 实验操作人员确认及检测设备计量有效性验证： 6.1.1人员资格确认表 姓 名 上岗证编号 培训记录 操作手法 结论： 审核： 日期 6.1.2确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称 是否校量 是否在有效期内 结论 灭菌锅 百级工作台 生物安全柜 电子天平 电热恒温培养箱 霉菌培养箱 确认人/日期： 审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取本批次培养基5支，培养14天，应无菌生长。检查结果见表1 表1 编号 培养天数 1 2 3 4 5 第1天 第2天 第3天 判定 备注：有菌生长打“×”，无菌生长打“√” 结论： 试验人/日期： 审核/日期： 6.2.2灵敏度检查 1）菌液制备方法描述： 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂上，，23～28℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）） 实验组 培养基名称 培养条件 菌生长情况 血路管 透析器 穿刺针 判定 供试品+1ml大肠埃希菌 硫乙醇酸盐流体培养基 30～35℃， 培养3～5天 1ml大肠埃希菌 供试品+1ml金黄色葡萄球菌 1ml金黄色葡萄球菌 供试品+1ml枯草芽孢杆菌 1ml枯草芽孢杆菌 供试品+1ml生孢梭菌 1ml生孢梭菌 供试品+1ml白色念珠菌 改良马丁培养基 23～28℃， 培养3～5天 1ml白色念珠菌 供试品+1m黑曲霉 1ml黑曲霉 结论： 试验人/日期： 审核/日期 无菌检查实验方法验证报告 报告编号： 报告时间： 贝恩医疗设备（广州）有限公司 无菌检查实验方法验证报告 目录 1．目的 2．概述 3．测试方法与试验结果 4．结论 5．重新验证条件 6.附表检测报告 无菌检查实验方法验证报告 目的： 对无菌检查实验方法进行验