11-开胸顺气丸验证教案分析.docVIP

文件名称 开胸顺气丸再验证报告 文件编码 KST/JSB·YZ-020111 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 1.概述 开胸顺气丸的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在 、 、 三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求，验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。现根据验证结果的分析作以下报告。 2.检验结果 2.1配料工序 2.1.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.1.2环境检查 （1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件： 生产配料记录 产品名称 称量设备 操作人 复核人 饮片 批 号 配料量 净重 配料量 净重 配料量 净重 槟榔 炒牵牛子 陈皮 木香 姜厚朴 醋三棱 醋莪术 猪牙皂 结 论 异常情况 2.2灭菌工序： 2.2.1目的：确认该灭菌后的物料符合微生物限度的要求。 2.2.2环境检查 （1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：在环境、设备符合要求的条件下，按方案进行操作，温度控制在121℃，灭菌20分钟后，从不同点取样检测，微生物限度都符合要求。检测结果表明该设备温度在121℃，灭菌20分钟后，能生产出符合要求的产品。验证记录如下： 灭菌温度时间记录 产品名称 设备名称 设备编号 产品批号 配料 单号 灭菌前 数量 灭菌 温度 升 温 时 间 灭菌干 燥时间 灭菌后 数量 操作人 复核人 灭菌验证记录 批 次 灭菌后微生物残存量 细菌总数 霉菌总数 大肠杆菌 结论： 检测人 ： 复核人： 日期： 2.3粉碎、过筛工序 2.3.1确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.3.2环境检查 （1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达100目的细粉。验证记录如下： 粉碎过筛过程验证记录 产品名称 确认项目 批号 筛网目数 药粉细度 出粉率 检验人 日期 复核人 日期 2.4混合工序 2.4.1确认该物料能够将药粉混合均匀，保证药物的含量均一。 2.4.2环境检查 （1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：药粉总混40分钟后，细粉的色泽、均匀度均测定符合要求。能够使细粉混合均匀，把混合时间定为40分钟，能持续生产出符合预定要求的产品。验证记录如下： 混合过程验证记录 批号 混合 时间（min) 厚朴酚含量（%） 平均值 （%） RSD（%） 1 2 3 4 5 结论： 复核人： 检测人： 日 期： 混合过程验证记录 批号 混合 时间（min) 和厚朴酚含量（%） 平均值 （%） RSD（%） 1 2 3 4 5 结论： 复核人： 检测人： 日 期： 混合工序验证结果 产品名称 确认项目 批号 混合转速 混合时间 混合效果 检验人 日期 复核人 日期 2.5泛丸工序 2.5.1确认该过程能够得到外观、