007BG纯化水系统验证报告(固体制剂)讲解.docVIP

固体制剂车间纯化水系统验证报告 吉林紫鑫禺拙药业有限公司 目录： 验证方案修改申请及批准书 纯化水制备系统运行确认 纯化水系统风险控制记录表 偏差及纠偏措施记录表 纯化水制取系统性能确认电导率检查 纯化水制取系统性能确认理化检查 纯化水制取系统性能确认微生物检查 变更申请单 培训记录表 系统功能控制确认表 纯化水在线检验记录 系统产量及水质测试确认表 日常监测周期及消毒周期的确定 验证证书 验证与确认报告 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修 改 原 因 及 依 据 修改后方案 验证委员会 审 批 验证委员会 年 月 日 纯化水制备系统运行确认 设备名称 运 行 要 求 运行结果 预处理 机械过滤器 运行良好，产水量为3T/h 合格□ 不合格□ 活性碳过滤器 运行良好，产水量为3T/h 合格□ 不合格□ 精密过滤器 运行良好，产水量为3T/h 合格□ 不合格□ 板式换热器 运行良好 合格□ 不合格□ 脱盐 保安过滤器 运行良好，产水量为3T/h