6.经营细则讲解.pptVIP

贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行） 2010年8月31日实施 第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。 第三条 经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业，需申办《许可证》。不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局有关规定执行。 第四条　本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。 批发企业的经营范围 Ⅲ类：6804眼科手术器械；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6877介入器材。 Ⅲ、Ⅱ类:6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6830医用Ｘ线设备；6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及