拜耳吴旭灭菌柜验证.解说.ppt

灭菌柜的验证吴旭 xu.wu@B 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证 灭菌柜的验证 重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作 验证的概念 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲（Validation Master Plan） 使用要求 （User Requirement Specification） 功能设计规范 （Functional Design Specification） 设计确认 （Design Qualification） 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） 现场接受测试 （Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification） 运行确认（Operational Qualification） 计算机验证（Computer System Validation） 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） 清洁验证 (Cleaning Validation) 分析方法验证(Analytical Method Validation) 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 遵循验证周期法则 首次验证