拜耳吴旭灭菌柜验证.解说.ppt

灭菌柜的验证 吴旭 xu.wu@B 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证 灭菌柜的验证 重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作 验证的概念 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面,例如: 验证大纲(Validation Master Plan) 使用要求 (User Requirement Specification) 功能设计规范 (Functional Design Specification) 设计确认 (Design Qualification) 工厂接受测试(Factory Acceptance Test) 现场接受测试 (Site Acceptance Test) 安装确认(Installation Qualification) 运行确认(Operational Qualification) 计算机验证(Computer System Validation) 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification) 清洁验证 (Cleaning Validation) 分析方法验证(Analytical Method Validation) 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 遵循验证周期法则 首次验证

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