制药制剂工程技术与设备复习重点（大学期末复习资料）.doc

制药制剂工程技术与设备 制药机械的分类，按GB/T15692分为8类， （1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。 （2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。 （5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。 （8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等 其中制剂机械按剂型分为14类。 (1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备 （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 (9）栓剂机械 10）口服液剂机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 14）糖浆剂机械 制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码 第六层:按型式、结构分类 P6 制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。 P6 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。 制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。 P10 中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP 中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice） 中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice） 药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice） 药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice） 药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice） 药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。 P23 人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。 洁净室（区）的空气洁净度级别表 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准如下 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（(） cfu /4小时 表面微生物 接触（(） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 (1 (1 (1 (1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 厂房污染来源于人员因素的占35%，人是洁净室最大的污染源。P31 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。 P32 厂房工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流类型以及净化空调等各种技术措施的要求综合确定。 P38 片剂的特点： 优点：1.剂量准确2.质量稳定3.服用方便4.便于识别5.成本低廉 缺点：1.儿童或昏迷病人不易吞服 2.制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；3.含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 P47 优良的片剂一般要求：P48 含量准确，重量差异小;(2)硬度和崩解适当;色泽均匀,外观美观;(3)规定时间内不变质; (4)溶出速率剂生物利用度符合要求; (5)符合卫生检查标准 粉碎的目的： ①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度； ②便于适应多种给药途径的应用； ③加速药材中有效成分的浸出； ④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。 制粒的目的：除某