医師主導治験における治験標準業務手順書雛形-モニタリング2.0検討会.docVIP

リモートSDV標準業務手順書 コンセプト シート 現状 治験におけるモニタリングは、GCP第21条において「実施医療機関において実地に」行なうことが規定されておりますが、「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には実地以外の方法も可能」とされております。現状では、モニタリングの多くを「実地」で行なうことにより、治験依頼者、実施医療機関ともに、多くの負担を強いられているのが現状だと考えております。 リモートSDVについて ?リモートSDVについて? リモートSDVは、原資料を閲覧するシステムを用いた、実施医療機関を訪問せずに原資料に記録された情報を確認する方法です 1)。 治験依頼者では、訪問前に十分な準備が可能となり、特に難易度の高い症例や症例数が多い場合等に実地での直接閲覧の実施時間の短縮が見込め、実施医療機関の閲覧場所を有効に活用できます。さらに、On/Off Site※モニタリング2) を実践しつつ、特に遠方における実施医療機関でのリモートSDVによる訪問回数を更に削減することは、治験コストの削減につながるものと予測しております。また、若手モニターSDVを実施することによりモニタリング教育ができると考えています3)。 実施医療機関では、リモートSDVを導入することにより直接閲覧実施場所の確保や事前準備等の対応に係る業務の効率化が期待でき、多くの直接閲覧を受け入れることが可能となります。 On siteモニタリングは実施医療機関を訪問し、Off siteモニタリングは実施医療機関を訪問せず実施するモニタリングを言う。 ?リモートSDVの種類? 現在、リモートSDVは、被験者情報をマスキングしないノンマスキングタイプ（地域医療連携システム）と被験者情報の一部をマスキングしたマスキングタイプ（専用システム）のリモートSDVがあります4)。 ?モニタリング2.0検討会? モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ06 5) では、治験依頼者又は開発業務受託機関のモニターSDVの実施の手順書を整備する必要があると考え、「リモートSDV標準業務手順書」を作成しました。治験に関わる企業が手順を作成する際に本手順書を広く活用していただき、リモートSDVによる治験業務の効率化に寄与したいと考えております。 リモートSDV標準業務手順書について ?リモートSDV標準業務手順書の目的? リモートSDV標準業務手順書は、リモートSDVを利用する治験依頼者又は開発業務受託機関のモニター ※サテライト閲覧室の発案：原資料を医療機関外(遠隔地)で閲覧するために設けられた場所と定義し、治験実施契約を締結した治験依頼者のモニターが利用する。 ?リモートSDV標準業務手順書コンセプト? 　リモートSDV標準業務手順書は、ノンマスキングタイプのリモートSDVシステムで直接閲覧を実施することを想定したものとなっています。被験者情報を医療機関外（遠隔地）で閲覧する際に被験者情報の漏洩を防止する手段として、リモートSDV実施室での閲覧、閲覧専用PCの導入、管理などを規定しています。 実際にリモートSDVを実施する際は、治験依頼者が、実施医療機関にリモートSDVの手順書を提示するなどして説明し、実施方法の許可を得ることを提案いたします。また、リモートSDVの位置付け（直接閲覧、SDV等）は、各治験依頼者で利用するリモートSDVのシステム（マスキング、ノンマスキング等）を考慮して決定し、そのモニタリング方法は、当該治験に特有のモニタリング手順書（GCP保存文書12.モニタリング）等で規定し、実施して頂くことになります。 ?リモートSDV標準業務手順書 構成イメージ? ?参考資料? モニタリング2.0　第1回シンポジウム「SDVの効率化を考える」/moni2symposium.htm 第32回 日本臨床薬理学会 EFPIA治験実施中の医療機関と依頼者の治験の効率化を目指して～ On/Off Siteモニタリングの適正化への取り組み ～ 第32回 日本臨床薬理学会 モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ06治験における「リモートSDVサテライト閲覧室」の実現に向けた検討～ リモートSDVアンケート調査結果 ～/moni2/kiroku.htm 治験促進センター「SDVの効率化に関する医療機関等の取組み」https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/torikumi/sdv_torikumi2010.html 『リモートSDV等における サテライト閲覧室』の実現に向けた検討/moni2/WG.htm  リモートSDV 標準業務手順書 モニタリング2.0検討会 作成日： 201