新版GMP学习心得体会.docVIP

参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班 学习的心得体会 自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求。版GMP版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。从符合性质量到适用性质量的变化FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。 ②如：物料平衡 “物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。” 很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。 四. 通过老师的解读，学到了更多的知识： （1）. 如：第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 ②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 ③清洁的基本原则 -对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。 -依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。 -在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。 ④清洁程序的一般内容： -设备的拆卸程度； -需进行清洁的部件及位置； -详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）； -清洗水及清洗剂的选择； -表明设备的清洁状况和有效期限； -清洁后的检查和设备清洁过期的处理； -清洁后设备的储存条件； -设备使用前的检查。 ⑤清洁的时机 -连续生产 -间断生产 -生产