雛形-独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター.docVIP

「後向き観察研究」用　臨床研究計画書　雛形 ※注意※（次のページから適用し、提出時はこのページは削除してください） この雛形は、「観察研究」のうち「当院のみで実施する後向き観察研究（既存情報のみを用いて実施する研究）」を対象としています。 青字の文章は「記載事項の一例」ですので、研究計画書を作成する場合は青字の文章を削除してください。 赤字（斜体）の文章は記載する際の注意事項等ですので、研究計画書を作成する場合は文章を削除してください。 黒字の文章は原則そのまま使用してください。 専門領域のみで通用する用語の使用は避けるか、注釈を付けるなどで分かりやすくしてください。 初出の略語は、略さない形も記載してください。英略語の場合は、可能な範囲で日本語の訳語も記載してください。 この雛形に記載されている項目については、該当しない場合でも削除しないでください。該当しない場合は、「該当なし」と記載してください。 【参考】 「観察的疫学研究報告の質改善（STROBE）のための声明：解説と詳細」 /fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-JAPANESE.pdf 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針　ガイダンス」 http://www.mhlw.go.jp/file/06-SeisakujouhouDaijinkanboukouseikagakuka/0000080275.pdf  研究課題名 (例） 「○○○○における△△△△の検討」 ＊ここに研究課題名を記載して下さい。 研究責任者所属：○○科国立病院機構名古屋医療センター 研究責任者名：○○　○○ Ver.1.0 　2○○○○年○月○日  目次 1. 研究の目的 3 2. 研究の背景及び意義 3 3. 研究対象者及び適格性の基準 3 4. 研究の方法 3 5. 評価項目 4 6. 統計的事項 4 7. スケジュールあるいは研究期間 4 8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 4 9. 研究の変更、中止?中断、終了 5 10. 研究の科学的合理性の根拠 5 11. 研究対象者からインフォームド?コンセントを受ける手続き 5 12. 個人情報等の取扱い 5 13. 情報の保管及び廃棄の方法 6 14. 院長への報告内容及び方法 6 15. 研究対象者の費用負担、謝礼 6 16. 研究結果の公表 6 17. 研究資金及び利益相反 6 18. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 7 19. 研究業務の委託 7 20. 研究の実施体制 7 21. 参考資料?文献リスト 7 研究の目的 ※２～３行を目安として、HER2陰性のする。 研究の背景及び意義 ＊ここに研究の背景?意義を記載して下さい。学会抄録のサマリー程度の内容を目安として記載して下さい。 ※ 全ての引用文献は、「23.文献」 研究対象者及び適格性の基準 3.1.研究対象患者のうち、3.2.選択基準をすべて満たし、かつ3.3.除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。 3.1. 研究対象患者 【例】 西暦2000年1月1日から西暦2014年3月31日までに名古屋医療センター○○○科で○○腫瘍の切除手術を行った患者 ＊簡単に研究対象とする患者について記載して下さい。 ＊次の「選択基準、除外基準」と合わせて、「研究対象患者」としても構いません。 3.2.選択基準 ① ② ③ ＊選択基準を列挙して下さい（項目数に制限はありません）。 3.3.除外基準 ① ② ③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 ＊除外基準を列挙して下さい（項目数に制限はありません）。 研究の方法 4.1.研究の種類?デザイン 後向き観察研究 4.2.研究?調査項目 研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。 　【例】 ① 臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴に関する情報（○○、○○…）、臨床病期…） 　② 血液所見（CBC、白血球分画、肝腎機能…） 　③ 病理学的所見（免疫組織学的所見?○○の発現…） 　④ 治療（術始期?投与薬剤…） 　⑤ 治療反応性?予後 ＊データとして利用する患者情報（年齢、性別、診断名、治療内容、検査結果、画像診断結果、???、その他収集するデータ）を列挙して下さい。 評価項目 5.1. 主要評価項目：○○癌における○○の発現?生命予後＊項目はできるだけ絞ること。 5.2. 副次評価項目：＊主要評価項目以外に重要な項目があれば記載して下さい。 統計的事項 6.1. 目標症例数：○●例 設定根拠： ＊本項目は「観察的疫学研究報告の質改善（STROBE）のための声明：解説と詳細」に詳細な記