冷链培训(新版GSP)重点分析.ppt

11 监测系统的维护与远程监管 【附录第十七条】企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 【附录第十八条】系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 12 委托储存运输的审核 【附录第十九条】承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。 第三方物流 外部审核 1、建立冷链管理小组，定期组织冷链培训、问题研讨、宣传新技术和新方法。定期总结和回顾偏差情况，不断提升。 2、制定冷链小组职责，明确小组具体发展方向和工作重点。 3、重在SOP流程与考核。 * 通过现场温度记录即时核查，对冷链 企业提出必须具有在现场即时对本次配送的历史温度记录交接的能力。 温度记录-收货台帐将登记收货温度及运输车辆情况等信息，提供可追索性的依据。 管理主机有记录，养护员室有备份可查。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录 及凭证按相关规定保存。 发货 装箱 装车 短途 解决案例 4.3 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制 　【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温