临床基因扩增检验实验室的设置质量管理预案.pptVIP

临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理体系的建立及其技术验收 云南省临床检验中心 杜廷义 2007，12，20 题外话： 不参加实习课……？ 参加实习课……？ 对相关管理文件的理解： 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 临床基因扩增检验实验室基本设置标准（第六条） 临床基因扩增检验实验室工作规范（第十条、第十三条、第十四条） 临床实验室必须遵循的管理办法及其它行业标准 强调： 污染的控制：预防为主 质量保证 污染的途径： 实验材料 试剂每一成分 设备的每一部位 每一操作步骤 污染的判断： 经验： 全阳性，CT值35；标准品的CT值发生波动 阴性质控阳性 阳性率异常增高 轻微污染和非特异性扩增？ 污染和非特异性扩增: 目的基因 过程控制 反应体系（引物、模版、酶、镁离子、退火、循环） 条件优化 控制的手段： 工作区的严格划分 SOP的制订和严格执行 去污染措施的常规采用 污染的监测： 阴性质控的设置： 阴性血清样本 以水为模拟标本 仅含扩增反应液 （加鉴别实验室是否污染的空白管) 质控品的位置 标准品－空白－阳性质控－阴性质控－临床样本 标准品－空白－阳性质控－临床样本－阴性质控 实验室的设置 管理要求：设置标准和工作规范 具体落实：实事求是、因地制宜 设置标准和工作规范 “原则上分为四个分隔的工作区；…… 各区