空心纤维透析器临床试验解析.pptVIP

知情同意书 我同意参加本临床验证研究，与医生充分合作，并将严格按照临床研究方案的要求完成本次研究任务。 患者（或法定代理人）签名：____________ 患者（或法定代理人）身份证：____________ ? 联系地址及电话： _______________ 日期：_____年____月__ 日 ? 医师签名：_______________ 日期：_____年____月__ 日 * 谢谢！ 空心纤维透析器 临床试验 2014.11 * 主要内容 1 临床试验背景 2 临床试验目的和内容 3 总体设计与方法 4 副作用预测及采取的措施 5 知情同意书 * 临床试验背景 空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一，目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义，如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。 * 临床试验目的和内容 ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目