药厂验证简介程序.pptVIP

药厂验证 一 验证的定义 二 验证的目的 三 验证的分类 四 验证的内容 五 验证的程序和方法 六 附一 药厂HVAC设计 七 附二 口服车间空调系统验证 一 验证是什么？ SFDA定义二： 证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 二 为什么要验证 为什么制药行业要如此重视验证的工作呢？ 1 政府规定 (GMP) 2 质量的保证 3 降低成本 实质上验证可以理解为一种增值的活动。 三 验证分类 按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可 以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 1.前验证 Prospective Validation 指一项工艺、一个过程、一个单 位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 ２．同步验证Concurrent V 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。 ３