紫外光线治疗仪标准.docVIP

目 次 前言 1 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 产品分类 2 4 要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 5 7 标志、包装、运输、贮存 6 8编制说明 8 前 言 紫外线治疗仪是利用紫外线具有明显的治疗作用，其治疗能力与波长有密切关系，为规范产品的技术特性、保证产品的安全性及有效性，特制定本公司注册产品标准作为生产和质量控制的依据。 本标准的性能指标是参照了国外的沃曼、COSMEDICO Medizintechnik公司和国内的徐州科诺等品牌的有关资料. 其技术要求是依据临床的需要确定的。 本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1─2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》的内容,并将其列为附录A（规范性附录）。 本标准的编写全面执行了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由重庆德马光电技术有限公司提出。 本标准主要起草单位：重庆德马光电技术有限公司。 本标准的主要起草人：雷兆和、范春燕。 紫外线治疗仪 范围 本标准规定了紫外线治疗仪（以下简称治疗仪）产品分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标签和包装标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于对皮肤病患者的紫外光照射治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 《包装储运图示标志》 GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求—并列标准，电磁兼容—要求和试验 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局局10号令 3 分类与标记 3.1 按照射方式分：全身立式紫外线治疗仪、半身紫外线治疗仪、局部紫外线治疗仪、便携式紫外线治疗仪、手足紫外线治疗仪、手持紫外线治疗仪。 ⑵按辐射灯管型式分： UVB(TL01)辐射灯管、PUVA、UVA1辐射灯管。 3.2 组成： a. 全身立式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 b. 半身紫外线治疗仪: 由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 c. 局部紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 d. 便携式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成 e) 手足紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。 f) 手持紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。 3.3 标记 标记示例：型号为DM-ZWXZLY-sc表示重庆德马光电技术有限公司提供的手持式紫外线治疗仪。 示列如下：表1 型号 波长范围 （λ） 最大值 （λ） 辐射照度（辐照度）（mW/cm2） DM-ZWXZLY-qs UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管 310-315nm 320-400nm 312±2nm 383±2nm 10.0～12.0 9.0～10.0 DM-ZWXZLY-jb UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管 310-315nm 320-400nm 312±2nm 383±2nm 10.0～12.0 9.0～10.0 DM-ZWXZLY-bx UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管 310-315nm 320-400nm 312±2nm 383±2nm 9.0～10.0 9.0～10.0 DM-ZWXZLY-sc UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管 310-315nm 320-400nm 312±2nm 383±2nm 10.0～12.0 9.0～10.0 3.4 基本参数 3.4.1 辐射灯管输出功率：9W、20W、36W、40W、100W。 3.4.2专用电源整流器: 9W a.c 220V～240V,电流0.17A。 20W a.c 220V～240V,电流0.36A。 36W a.c 220V～240V,电流0.65A。 40W a.c 220V～240V,电流0.73A。 100W a.c 220V～240V,电流3.6A。 4 要求 4.1 正常工作条件应符合下列条件 4.1.1 环境温度为5℃～40℃。 4.1.2 相对