质量回顾培训-140912--1资料.pptVIP

质量回顾管理 2014年09月 质量回顾管理培训 主要培训内容： 1、法规规定 2、目前公司涉及该块管理的文件情况 3、质量回顾管理的各部门分工 4、后期管理要求 2010版GMP法规规定-----产品回顾 第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。　　 2010版GMP法规规定-----产品回顾 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；　　 2010版GMP法规规定-----产品回顾 （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；