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文件编写培训教材 目 录 1 概述 1.1 质量管理体系 1.2 环境管理体系 1.3 文件 1.4 程序 1.5 建立管理体系的要求 1.6 体系文件架构 1.7 每层文件的功能和作用 2 管理体系文件编写方法 2.1 管理体系文件的精神 2.2 管理体系文件的基础 2.3 管理体系文件编写准备工作 2.4 管理体系文件格式标准化 2.5 管理体系文件化的原则 2.6 质量环境手册的编写 2.7 程序文件的编写 2.8 三阶文件的编写 2.9 体系文件编号方法 2.10 体系文件版次控制 3 ISO9001:2000所要求的22种记录 4 ISO14001:2004所要求的16种记录 1 概述(1/4) 1.1 质量管理体系Quality Management System（QMS） 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 注:体系指相互关连或相互作用的一组要素. 注1.管理体系是用来建立方针和目标，并进而实现这些目标的一系列相互关联的要素的集合。 2.管理体系包括组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。 1.3 文件：信息及其承载媒体.如:记录、规范、图样、报告或标准. 注:1.媒体可以是纸张, 计算机磁盘、光盘或其它电子媒体, 照片或样件, 或它们的组合. 2.某些要求与所有类型的文件有关, 可是对规范和记录可以有不同的要求. 1.4 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径. 注: 书面或文件化程序包括活动的目的和范围; 做什么和谁来做, 何时、何地和如何做(5W1H), 应使用什么材料、设备和文件, 如何时活动进行控制和记录. 1 概述 (2/4) 1.5 建立管理体系的要求 a. 强调策划; b. 强调系统优化; c. 强调预防为主; d. 强调满足客户对产品的要求以及遵守法律法规和其他要求; e. 强调过程; f. 强调持续改进(P→D →C →A); g. 符合ISO9001:2000和ISO14001:2004标准要求; h.将QMS和EMS加以整合，部份文件可以考虑兼容（如：文件控制、 记录控制、人力资源管理、内部审核、管理评审、相关方管理、 纠正及预防措施等）; i. 形成文件并能提供客观证据. 1 概述 (3/4) 1.6 体系文件架构 1.7 每层文件的功能与作用 a 质量方针、目标/环境方针、环境目标和指标：它是公司的质量/环境政策，集中反应了高层管理的经营理念，是全体员工的行动准则，把它量化后，就是质量目标/环境目标和指标，然后经全体员工努力，争取去实现它，如若实现则将继续提高。方针 1 概述 (4/4) b质量环境手册（QEM）：是纲领性文件，相当于国家法律中的《宪 法》，它 主要阐明公司的质量方针/环境方针，并描述其质量/环境管理体系的文件。它一 般涉及到公司的全部活动或部分活动，至少应包括质量方针/环境方针，影响质量 /环境管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系等。它通常在公 司的经营层使用，一般由管理者代表编写，总经理审核、批准。质量环境手册 c程序文件（QP/EP/QEP）：描述为实施质量/环境管理体系要素所涉及的 各职能部门的活动，它相当于人体中的骨架，起支撑、协调、 沟通的作用，它一 般在中层管理使用，通常由相关部门的主管编写，管理者代表审核，总经理核 准。程序文件 d作业指导书、标准（QB/EB/WI）：程序文件的支持性文件，具体说明某 一生产质量活动/环境活动的过程、规范和要求等，它相当于一件产品 的说明 书，具体指导该做什么，不该做什么，特别注意什么等，它一 般在各个作业现场 使用，通常由班组长编制，部门主管审核，经理核 准。作业指导书 e记录表单（QR/ER/QER）：为完成活动或达到的结果，提供客观证据的文 件，它包括与产品有关的质量/环境记录和与体系运作有关的记录表单。它通常由 广大员工填写、记录，然后经统计为管理者提供相关的信息，以便更好的指导以后 的工作，它是最基础的东西，但也是最重要的东西。 记录表单 2 管理体系文件编写方法(1/8) 2.1 管理体系文件的精神 a. 涵盖ISO9001:2000; b. 制度合理化, 具有说服力; c. 文件简单化, 具有执行力; d. 文件内容简明扼要、清楚明白, 便于理解. 2.2 管理体系文件的基础 a. 先有运作, 才有文件;