器械不良反应监测系统培训-副本解读.pptVIP

广元市药品不良反应监测中心 2015年7月22日 MDR基本知识 医疗器械不良事件(MDR) 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害 的各种有害事件； 两要素：１、获准上市、质量合格 　　　　２、正常使用 医疗器械不良事件产生的原因 １. 产品的固有风险 ２．医疗器械性能、功能故障或损坏 ３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 医疗器械不良事件产生的原因 １、产品的固有风险 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品， 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求 （1）设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 （２）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。 （３）临床应用因素 主要是风险比较大的医疗器械比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。 ２．医疗器械性能、功能故障或损坏　医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。 ３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形镜简称ＯＫ镜　要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴ＯＫ镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因，并采取相应措施，才能避免不良事件进一步扩大。  医疗器械不良事件监测  是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程； 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （2008年12月29日颁布实施） 主要内容 共分6章43条。 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 不良事件报告 第四章 再评价 第五章 控制 第六章 附则 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》2012年11月19日发布 共六章四十五条 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年. 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 第十一条  医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 严重伤害 是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久