固体制剂与中药厂房设施设备改造与新建及质量风险控制措施程序介绍.pptx

固体制剂与中药厂房、设施设备改造与新建及质量风险控制措施;目录;第一部分;基于产品保护的设计理念;设计中应考虑;工艺中设施及设备的使用策略;基本的GMP要求;高层次需考虑;安全/规范的考虑;OSD厂房对电气的要求;电力系统可靠性;照明;预防性维护;OSD车间的仪表和控制系统;环境等影响;;物化特性对设备设计的影响;工艺环境对物料特性的影响;可能对工艺过程影响的物料特性;设备材质应该满足制药工艺-1;设备材质应该满足制药工艺-2;设备材质应该满足制药工艺-3;仪表和控制;取样;控制措施汇总;可清洁性及在线清洗的应用;一个典型的清洗流程举例;水系统;气体;空调系统;第二部分;固体制剂与中药工艺要求;工艺步骤及设备选择标准;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证-CQACPP;CQA分类;CQA评估;CQA评估;CPP分类;CPP评估;CPP控制;工艺验证流程;验证方案;验证方案;验证方案;;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证执行和报告;验证执行和报告;验证执行和报告;片剂的 工艺流程图;工艺风险分析举例-1;工艺风险分析举例-2;常规CCP与CQA的关系;;;第三部分;中国GMP要求;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;第四部分;生产过程中的可能出现风险及控制措施;生产过程中的可能出现风险及控制措施;生产过程中的可能出现风险及控制措施;称量过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能???现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;糖衣包衣过程可能的风险及控制措施;薄膜衣生产可能出现的风险及控制措施;第五部分;制药质量体系的发展历程;制药质量体系的新策略;制药质量体系;“诊断”你的位置;自检-----范围;流程;自检计划制定;自检计划制定;审计时间及频次的确定：;自检缺陷项汇总;自检定期回顾;一、法规要求;投诉初期如何启用风险评估;对投诉隐藏的潜在风险分类;举例;处理流程;投诉处理过程种如何使用风险评估:工具;相关部门调查中如何使用风险评估工具;纠正预防措施的制定;答复客户，关闭投诉;投诉关闭后如何实现评估作用：;统计学工具;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;年度质量回顾概述;年度质量回顾目的;年度质量回顾范围;年度产品质量回顾内容;年度产品质量回顾内容目录;总结