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中药创新药物的发现与研发 屠鹏飞 北京大学药学院 北京大学中医药现代研究中心 一、概述 1、中药、天然药物创新药物的定义 首次用于药物的天然产物，包括单体化合物和中药、天然药物提取物 按照药品注册管理办法： 首次在我国上市的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 首次在我国上市的中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂 概述2、我国中药新药研发现状 自1985年实行《药品管理法》以来，至今已有近3000个中药新药获准上市。 以中药复方为主，占近60％；改变剂型占约35％；有效成分、有效部位新药不到5％。 低水平和高水平重复严重，缺少具有独立知识产权的高水平中药新药。 疗效差、剂型落后、质量难以有效控制。 仿制药充斥市场。 大部分未产业化，少数产业化，极少数形成“重磅炸弹”。 二、中药、天然药物新药的发现 2、天然药物活性成分发现新技术 基于高通量活性筛选跟踪的活性成分研究 3、寻找中药、天然药物活性成分的新领域、新途径 高大乔木 海洋生物 低等生物、植物共生菌 鲜活动物的内源性物质 中药复方 天然产物体内代谢物 4、天然产物结构优化新技术 化学优化 土壤微生物转化 肠内菌转化 动植物反应器转化 化学方法结合生物方法联合转化 三、中药创新药物研发 (一)中药创新药物选题的原则 1、中医药特点、优势原则 特点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血等 优势：生理功能的调节、病